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11月7日，國家衛健委發布《關于印發國家檢驗醫學中心(xin)設(she)置標準的通知》（以下(xia)簡稱標準）。

《標準》詳(xiang)細規(gui)定了國家檢驗醫(yi)(yi)學中心在基本要求、醫(yi)(yi)療能(neng)力、教(jiao)學能(neng)力、科(ke)研(yan)能(neng)力、承擔公(gong)益性任務及應(ying)對重(zhong)大公(gong)共衛生事件(jian)的能(neng)力以及落(luo)實醫(yi)(yi)改相關任務及醫(yi)(yi)院管理(li)情況共六大方面應(ying)當(dang)具備(bei)的能(neng)力標準。

《標準》的(de)制(zhi)定既是為國家檢(jian)驗醫學中心的(de)設置(zhi)建立了明確的(de)標準，也為我(wo)國檢(jian)驗醫學的(de)發(fa)展指(zhi)明了方(fang)向。

國(guo)家檢驗醫學中心設置(zhi)標準如下：

一、基本要求

國家(jia)檢(jian)驗(yan)醫(yi)(yi)學(xue)中心應依托檢(jian)驗(yan)學(xue)科(ke)特色突(tu)出的(de)三級甲等(deng)綜合醫(yi)(yi)院，在全(quan)國檢(jian)驗(yan)醫(yi)(yi)學(xue)領(ling)域處于引領(ling)地位，并具有(you)較(jiao)好的(de)國際影響力。

臨(lin)床檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)項目齊(qi)全，檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)配套設(she)施設(she)備完善(shan)，人才梯隊結構合理，有(you)相(xiang)對成熟合理的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)醫(yi)(yi)學(xue)組織管理運行機制。始終堅持公益性，認真貫(guan)徹落實國(guo)(guo)家(jia)相(xiang)關衛(wei)生健康政(zheng)策，積極承擔醫(yi)(yi)學(xue)教育人才培養(yang)工作，組織全國(guo)(guo)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)醫(yi)(yi)學(xue)協(xie)同(tong)網絡開展相(xiang)關臨(lin)床、教學(xue)、科(ke)研、公共衛(wei)生服務等創新工作和技術(shu)指導(dao)，組織協(xie)調檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)醫(yi)(yi)學(xue)的(de)(de)國(guo)(guo)內外學(xue)術(shu)交(jiao)流與合作，引領國(guo)(guo)家(jia)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)醫(yi)(yi)學(xue)發展，推動(dong)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)醫(yi)(yi)學(xue)走向(xiang)國(guo)(guo)際(ji)，為臨(lin)床疾病(bing)預防、診斷、治療和學(xue)科(ke)發展提供堅實的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)醫(yi)(yi)學(xue)支(zhi)撐。

國家檢(jian)驗醫學中心應當(dang)滿足以下基本條(tiao)件：

(一)檢驗(yan)醫學科(ke)通(tong)過IS015189 醫學實驗(yan)室(shi)認可。

(二)檢驗醫學(xue)科獲得國家臨(lin)床重(zhong)點(dian)專科建設項(xiang)目。

(三)檢驗醫學科為博士學位(wei)授權(quan)點。

(四)以下與檢(jian)驗醫(yi)學密(mi)切相關(guan)的(de)臨床科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)室中獲得國家(jia)臨床重點專科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)建設項目科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)室≥10個，包括內分泌科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)、心(xin)血管內科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)、重癥醫(yi)學科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)、血液(ye)病科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)、急診科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)、腎臟病科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)、風濕免疫科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)、呼吸內科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)、神經內科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)、消化內科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)、感染(ran)科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)、婦科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)、產科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)、兒科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)、腫瘤科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)、普通外(wai)科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)、器官移植(zhi)科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)、皮膚科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)。

(五)臨床常(chang)規開展檢(jian)驗項(xiang)目(mu)數≥800項(xiang)，年總(zong)檢(jian)測工(gong)作量≥2500萬項(xiang)次。

(六(liu))病(bing)原微生(sheng)物(wu)實驗室(shi)依法取得(de)所開(kai)展病(bing)原微生(sheng)物(wu)實驗活動的相應資質。

二、醫療服(fu)務能力

國(guo)家檢驗醫學中(zhong)心應當具(ju)備(bei)重(zhong)大疾病以(yi)及疑(yi)難(nan)病與危重(zhong)癥(zheng)和突(tu)發傳(chuan)染病診療(liao)相(xiang)關(guan)檢驗能力，具(ju)備(bei)輻射和指(zhi)導基層檢驗服務能力和水平提高(gao)的能力。

(一)科室及平(ping)臺設置。

1.具有包(bao)括臨(lin)床(chuang)(chuang)體液、血液檢(jian)驗(yan)；臨(lin)床(chuang)(chuang)微生物學檢(jian)驗(yan)；臨(lin)床(chuang)(chuang)化學檢(jian)驗(yan)；臨(lin)床(chuang)(chuang)免(mian)疫、血清(qing)學檢(jian)驗(yan)；臨(lin)床(chuang)(chuang)細胞分子遺傳學檢(jian)驗(yan)在(zai)內(nei)的專業劃分，配套設(she)施(shi)、設(she)備完善。近3年，開展檢(jian)驗(yan)項目(mu)(mu)覆(fu)蓋(gai)必(bi)備檢(jian)驗(yan)項目(mu)(mu)清(qing)單。

2.依托(tuo)醫院具備或有可共享的生(sheng)(sheng)物安全三級實驗室，有重大及突發傳染病(bing)鑒定、檢測能力者優(you)(you)先(xian)考慮(lv)；遵(zun)守(shou)病(bing)原微生(sheng)(sheng)物實驗室生(sheng)(sheng)物安全相關法(fa)律法(fa)規(gui)，符合(he) GB19489 要求，通過生(sheng)(sheng)物安全認可者優(you)(you)先(xian)考慮(lv)。

3.具備(bei)先(xian)進的(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)技術(shu)平(ping)臺以及規(gui)范的(de)(de)實(shi)驗室自建項(xiang)目(mu)管(guan)理體系(xi)和能(neng)力(li)，具有新發突發傳染病病原體鑒定與檢(jian)(jian)測(ce)(ce)能(neng)力(li)。檢(jian)(jian)測(ce)(ce)技術(shu)平(ping)臺包(bao)括：流式平(ping)臺，并(bing)(bing)(bing)開展(zhan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)項(xiang)目(mu)≥50項(xiang)；質譜(pu)平(ping)臺，并(bing)(bing)(bing)開展(zhan)臨(lin)床檢(jian)(jian)測(ce)(ce)項(xiang)目(mu)≥50項(xiang)；高通量基因(yin)測(ce)(ce)序平(ping)臺，具備(bei)高通量基因(yin)測(ce)(ce)序的(de)(de)能(neng)力(li)并(bing)(bing)(bing)已開展(zhan)臨(lin)床檢(jian)(jian)驗項(xiang)目(mu)。

(二)牽頭(tou)制定本領域標準或(huo)技術指南。

曾牽頭制(zhi)定國(guo)(guo)家標準或衛(wei)生行業標準≥5項，牽頭制(zhi)定行業技術(shu)指南≥1項，并在全國(guo)(guo)推廣應用(yong)。

三、教學(xue)能力

高度重(zhong)視醫(yi)學教(jiao)育(yu)和(he)人才培養工作，具有完整的臨床醫(yi)學人才培養體系，能(neng)(neng)夠承擔(dan)院校醫(yi)學教(jiao)育(yu)、畢業后醫(yi)學教(jiao)育(yu)和(he)繼續醫(yi)學教(jiao)育(yu)，教(jiao)學能(neng)(neng)力與(yu)硬(ying)件設施能(neng)(neng)滿(man)足(zu)教(jiao)學需求，引(yin)領我國檢驗醫(yi)學學科人才培養高質量發展。

四、承擔公益性任務及應對(dui)重大公共(gong)衛生事件的能力(li)

(一(yi))參與國家(jia)衛生(sheng)(sheng)政策(ce)(ce)(ce)的(de)制(zhi)定(ding)。參與檢驗醫學相關的(de)國家(jia)衛生(sheng)(sheng)政策(ce)(ce)(ce)制(zhi)定(ding)以及(ji)國家(jia)重大、突發公共衛生(sheng)(sheng)事件(jian)應對策(ce)(ce)(ce)略的(de)制(zhi)定(ding)。

(二)具備(bei)新(xin)發(fa)突發(fa)傳染(ran)病應對(dui)能(neng)(neng)力。具備(bei)新(xin)發(fa)突發(fa)傳染(ran)病核(he)酸(suan)大規模檢(jian)測(ce)(ce)(ce)能(neng)(neng)力，配置(zhi)核(he)酸(suan)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)平(ping)臺≥5套；檢(jian)驗(yan)人(ren)(ren)員(yuan)中(zhong)熟練(lian)掌握PCR檢(jian)測(ce)(ce)(ce)技術(shu)人(ren)(ren)數(shu)≥50人(ren)(ren)；具備(bei)病毒核(he)酸(suan)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)能(neng)(neng)力≥10000人(ren)(ren)份(fen)/日，并能(neng)(neng)夠(gou)短期內(nei)進一步拓展(zhan)。建有(you)檢(jian)驗(yan)技術(shu)專(zhuan)家團隊(dui)和(he)醫療隊(dui)，并具有(you)開展(zhan)檢(jian)驗(yan)相(xiang)關科(ke)技攻關的研究(jiu)平(ping)臺和(he)專(zhuan)業人(ren)(ren)員(yuan)。

(三)具(ju)備(bei)重大傳染病病原體監(jian)(jian)測(ce)能(neng)力。是國(guo)際或(huo)國(guo)家(jia)級重大傳染病病原體監(jian)(jian)測(ce)網(wang)絡成員單位，具(ju)備(bei)監(jian)(jian)測(ce)病原體流行及(ji)耐藥(yao)的技(ji)術能(neng)力。

(四)開展(zhan)(zhan)檢(jian)驗醫(yi)學(xue)科普和宣(xuan)(xuan)教工作。通過線(xian)下、線(xian)上多(duo)種途徑開展(zhan)(zhan)面向患者及公眾(zhong)的(de)檢(jian)驗科普宣(xuan)(xuan)傳，提升公眾(zhong)對檢(jian)驗醫(yi)學(xue)知識(shi)的(de)認識(shi)和理解，服務于大(da)眾(zhong)健(jian)康。

五、落實醫改相關任務及醫院管理情況

(一)推(tui)(tui)進(jin)(jin)建設(she)覆蓋全(quan)國的檢驗醫(yi)學(xue)協(xie)作(zuo)(zuo)網(wang)(wang)絡。具備(bei)建立覆蓋全(quan)國31省、自治區和直轄市各(ge)級(ji)醫(yi)療機構協(xie)作(zuo)(zuo)網(wang)(wang)絡的能(neng)力，開展檢驗技術(shu)和質量管理培訓，加速衛生行業標準(zhun)的推(tui)(tui)廣應用，推(tui)(tui)進(jin)(jin)先進(jin)(jin)檢驗技術(shu)的普及，加強(qiang)對基層檢驗機構的技術(shu)幫扶。

(二)推進(jin)檢(jian)(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)互認(ren)共享(xiang)。牽頭全國多中心臨(lin)床研究，加快建立(li)參考(kao)區間國人標(biao)準，并在全國各(ge)級醫院推廣(guang)使用(yong)；統一臨(lin)床檢(jian)(jian)驗(yan)標(biao)準，推動檢(jian)(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)互認(ren)共享(xiang)。

(三)信(xin)息化建設。

(四)檢驗大(da)數據開發(fa)。

(五)醫院管理。

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